12 Subcontracting12.1 PrincipleA wr

12 Subcontracting
12.1 Principle
A written contract or agreement should be established, mutually confirmed and controlled between the contract giver and the contract acceptor covering subcontracted activities. The objective of this step is to obtain a product or service that complies with the defined contract giver requirements.
12.2 Types of subcontracting
This clause concerns subcontracting of:
a) manufacturing;
b) packaging;
c) analysis;
d) cleaning, sanitization of premises;
e) pest control;
f) equipment and premises maintenance.
12.3 Contract giver
12.3.1 The contract giver should assess the contract acceptor's ability and capacity to carry out the contracted operations. Further, the contract giver should ensure that the contract acceptor has all the means available to carry out the contract. The contract giver should assess the contract acceptor’s ability to comply with these guidelines, as appropriate, and to ensure the operations can be performed as agreed.
12.3.2 The contract giver should provide the contract acceptor with all the information required to carry out the operations correctly.
12.4 Contract acceptor
12.4.1 The contract acceptor should ensure that they have the means, experience and competent personnel to meet the contract requirements.
12.4.2 The contract acceptor should not pass to a third party any of the work entrusted to them in the
contract without the contractor giver’s prior approval and consent. Arrangements should be made between the third party and the contract acceptor to ensure that all information about operations is made available to the contract giver in the same way as in the original contract.
12.4.3 The contract acceptor should facilitate any checks and audits that the contract giver has defined in the contract.
12.4.4 The contract acceptor should inform the contract giver of any changes that may affect the quality of the services or products provided prior to implementation unless otherwise specified in the contract.
12.5 Contract
12.5.1 A contract or agreement should be drawn up between the contract giver and the contract acceptor which specifies their respective duties and responsibilities.
12.5.2 All data should be kept or made available to the contract giver.
13 Deviations
13.1 Deviations from the specified requirements should be authorized with sufficient data to support the decision.
13.2 Corrective action should be made to prevent recurrence of the deviation.
14 Complaints and recalls
14.1 Principle
14.1.1 All complaints that fall within the scope of these guidelines and are communicated to the plant should be reviewed, investigated and followed-up on, as appropriate.
14.1.2 When a product recall decision is made, appropriate steps should be taken to complete the recall within the scope of these guidelines and to implement corrective action.
14.1.3 In the case of contracted operations, the contract giver and acceptor should agree on the process for managing complaints (see 12.1).
14.2 Product complaints
14.2.1 Authorized personnel should centralise all complaints.
14.2.2 Any complaints concerning a product defect should be kept with the original details and follow-up information.
14.2.3 Appropriate follow-up on the concerned batch should be completed.
14.2.4 Complaint investigations and follow-up should include:
a) steps to prevent recurrence of the defect;
b) checking other batches in order to determine whether they are also affected, where appropriate.
14.2.5 Complaints should be reviewed periodically to check for trends or recurrence of a defect.
14.3 Product recalls
14.3.1 The authorized personnel should coordinate the recall process.
14.3.2 Product recall operations should be capable of being initiated promptly and in a timely manner.
14.3.3 The appropriate authorities should be notified of recalls which could have an impact upon consumer
safety.
14.3.4 Recalled products should be identified and stored separately in a secure area while awaiting a decision.
14.3.5 The product recall process should be periodically evaluated.
15 Change control
Changes that could affect the quality of product should be approved and performed by authorized personnel on the basis of sufficient data.

Hasil (Bahasa Indonesia) 1:

12 Subcontracting12,1 prinsipSebuah kontrak tertulis atau perjanjian harus didirikan, saling dikonfirmasi dan dikendalikan antara kontrak pemberi dan Penerima kontrak yang meliputi kegiatan subkontrak. Tujuannya adalah untuk mendapatkan produk atau layanan yang sesuai dengan persyaratan kontrak didefinisikan pemberi.12.2 jenis subkontrakKlausul ini menyangkut subkontrak dari:) manufaktur;b) Kemasan;c) analisis;d) pembersihan, sanitasi lokal;e) pengendalian hama;f) pemeliharaan peralatan dan lokal.12.3 pemberi kontrak12.3.1 pemberi kontrak harus menilai kemampuan dan kapasitas untuk melaksanakan pengoperasian dikontrak Penerima kontrak. Lebih lanjut, pemberi kontrak harus memastikan bahwa Penerima kontrak memiliki semua cara yang tersedia untuk melaksanakan kontrak. Pemberi kontrak harus menilai kemampuan penerima kontrak untuk mematuhi pedoman tersebut, sebagaimana mestinya, dan untuk memastikan operasi yang dapat dilakukan yang disepakati.12.3.2 pemberi kontrak harus menyediakan Penerima kontrak dengan semua informasi yang diperlukan untuk melaksanakan operasi dengan benar.12.4 kontrak Penerima12.4.1 Penerima kontrak harus memastikan bahwa mereka memiliki sarana, pengalaman dan personel yang kompeten untuk memenuhi persyaratan kontrak.12.4.2 kontrak Penerima harus tidak lulus untuk pihak ketiga salah satu pekerjaan yang dipercayakan kepada mereka dicontract without the contractor giver’s prior approval and consent. Arrangements should be made between the third party and the contract acceptor to ensure that all information about operations is made available to the contract giver in the same way as in the original contract.12.4.3 The contract acceptor should facilitate any checks and audits that the contract giver has defined in the contract.12.4.4 The contract acceptor should inform the contract giver of any changes that may affect the quality of the services or products provided prior to implementation unless otherwise specified in the contract.12.5 Contract12.5.1 A contract or agreement should be drawn up between the contract giver and the contract acceptor which specifies their respective duties and responsibilities.12.5.2 All data should be kept or made available to the contract giver.13 Deviations13.1 Deviations from the specified requirements should be authorized with sufficient data to support the decision.13.2 Corrective action should be made to prevent recurrence of the deviation.14 Complaints and recalls14.1 Principle14.1.1 All complaints that fall within the scope of these guidelines and are communicated to the plant should be reviewed, investigated and followed-up on, as appropriate.14.1.2 When a product recall decision is made, appropriate steps should be taken to complete the recall within the scope of these guidelines and to implement corrective action.14.1.3 In the case of contracted operations, the contract giver and acceptor should agree on the process for managing complaints (see 12.1).14.2 Product complaints14.2.1 Authorized personnel should centralise all complaints.14.2.2 Any complaints concerning a product defect should be kept with the original details and follow-up information.14.2.3 Appropriate follow-up on the concerned batch should be completed.14.2.4 Complaint investigations and follow-up should include:a) steps to prevent recurrence of the defect;b) checking other batches in order to determine whether they are also affected, where appropriate.14.2.5 Complaints should be reviewed periodically to check for trends or recurrence of a defect.14.3 Product recalls14.3.1 The authorized personnel should coordinate the recall process.14.3.2 Product recall operations should be capable of being initiated promptly and in a timely manner.14.3.3 The appropriate authorities should be notified of recalls which could have an impact upon consumersafety.14.3.4 Recalled products should be identified and stored separately in a secure area while awaiting a decision.14.3.5 The product recall process should be periodically evaluated.15 Change controlChanges that could affect the quality of product should be approved and performed by authorized personnel on the basis of sufficient data.

Hasil (Bahasa Indonesia) 2:

12 Subkontrak
12.1 Prinsip
Sebuah kontrak tertulis atau perjanjian harus ditetapkan, saling dikonfirmasi dan dikendalikan antara pemberi kontrak dan penerima kontrak yang meliputi kegiatan subkontrak. Tujuan dari langkah ini adalah untuk mendapatkan produk atau jasa yang sesuai dengan persyaratan pemberi kontrak didefinisikan.
12.2 Jenis subkontrak
ini kekhawatiran klausul subkontrak dari:
a) manufaktur;
b) kemasan;
c) analisis;
d) pembersihan, sanitasi dari tempat ;
e) pengendalian hama;
. f) peralatan dan tempat pemeliharaan
12.3 Kontrak pemberi
12.3.1 Pemberi kontrak harus menilai kemampuan kontrak akseptor dan kapasitas untuk melaksanakan operasi dikontrak. Selanjutnya, pemberi kontrak harus memastikan bahwa penerima kontrak memiliki semua sarana yang tersedia untuk melaksanakan kontrak. Pemberi kontrak harus menilai kemampuan kontrak akseptor untuk mematuhi pedoman ini, yang sesuai, dan untuk memastikan operasi dapat dilakukan sesuai dengan kesepakatan.
12.3.2 Pemberi kontrak harus memberikan akseptor kontrak dengan semua informasi yang diperlukan untuk melaksanakan operasi benar.
12.4 Kontrak akseptor
12.4.1 Kontrak akseptor harus memastikan bahwa mereka memiliki sarana, pengalaman dan personel yang kompeten untuk memenuhi persyaratan kontrak.
12.4.2 Kontrak akseptor tidak harus melewati kepada pihak ketiga dari pekerjaan yang dipercayakan kepada mereka di yang
kontrak tanpa persetujuan kontraktor pemberi dan persetujuan. Pengaturan harus dibuat antara pihak ketiga dan akseptor kontrak untuk memastikan bahwa semua informasi tentang operasi yang tersedia untuk pemberi kontrak dengan cara yang sama seperti dalam kontrak asli.
12.4.3 Kontrak akseptor harus memfasilitasi cek dan audit bahwa Kontrak pemberi telah ditetapkan dalam kontrak.
12.4.4 Kontrak akseptor harus menginformasikan pemberi kontrak setiap perubahan yang dapat mempengaruhi kualitas layanan atau produk yang disediakan sebelum pelaksanaan kecuali yang ditentukan dalam kontrak.
Kontrak 12.5
12.5.1 Sebuah kontrak atau perjanjian harus dibuat antara pemberi kontrak dan penerima kontrak yang menentukan tugas masing-masing dan tanggung jawab.
12.5.2 Semua data harus disimpan atau dibuat tersedia untuk pemberi kontrak.
13 Penyimpangan
13.1 Penyimpangan dari persyaratan yang ditentukan harus disahkan dengan data yang cukup untuk mendukung keputusan.
13,2 tindakan korektif harus dilakukan untuk mencegah terulangnya penyimpangan.
14 Keluhan dan kenang
14.1 Prinsip
14.1.1 Semua keluhan yang termasuk dalam ruang lingkup pedoman ini dan dikomunikasikan ke pabrik harus ditinjau, diinvestigasi dan ditindaklanjuti pada, yang sesuai.
14.1.2 Ketika keputusan penarikan kembali produk dibuat, langkah yang tepat harus diambil untuk menyelesaikan penarikan dalam lingkup panduan ini dan menerapkan tindakan korektif.
14.1.3 Kelakuan Dalam kasus operasi dikontrak , pemberi kontrak dan penerima harus menyetujui proses untuk mengelola keluhan (lihat 12.1).
14.2 keluhan Produk
14.2.1 personil berwenang harus memusatkan semua keluhan.
14.2.2 Keluhan mengenai cacat produk harus disimpan dengan rincian asli dan ikuti . Informasi-up
14.2.3 tepat tindak lanjut dari batch yang bersangkutan harus diselesaikan.
14.2.4 investigasi Pengaduan dan tindak lanjut harus mencakup:
a) langkah-langkah untuk mencegah terulangnya cacat;
b) memeriksa batch lain untuk menentukan apakah mereka juga terpengaruh, dimana tepat.
14.2.5 Keluhan harus ditinjau secara berkala untuk memeriksa tren atau kambuhnya cacat.
14.3 Produk ingat
14.3.1 Personil berwenang harus mengkoordinasikan proses recall.
operasi recall 14.3.2 Produk harus mampu diinisiasi segera dan pada waktu yang tepat.
14.3.3 Pihak berwenang yang tepat harus diberitahu penarikan yang bisa berdampak pada konsumen
keselamatan.
14.3.4 produk Dipanggil harus diidentifikasi dan disimpan secara terpisah di daerah aman sambil menunggu keputusan .
Proses penarikan 14.3.5 Produk ini harus secara berkala dievaluasi.
15 Perubahan control
Perubahan yang dapat mempengaruhi kualitas produk harus disetujui dan dilakukan oleh petugas yang berwenang atas dasar data yang memadai.