6.7 Re-evaluasi
sistem A harus dibentuk untuk mengevaluasi ulang bahan yang sesuai untuk menentukan kesesuaian mereka untuk digunakan, setelah periode tertentu penyimpanan. Sistem ini harus dibentuk sehingga mencegah penggunaan bahan yang memerlukan evaluasi ulang.
6.8 Kualitas air yang digunakan dalam produksi
6.8.1 Sistem pengolahan air harus menyediakan kualitas didefinisikan air.
6.8.2 Kualitas air harus diverifikasi baik oleh pengujian atau pemantauan parameter proses.
6.8.3 Sistem pengolahan air harus izin sanitasi.
peralatan pengolahan 6.8.4 Air harus dibentuk sehingga untuk menghindari stagnasi dan risiko kontaminasi.
6.8.5 Bahan yang digunakan dalam peralatan pengolahan air harus dipilih untuk memastikan bahwa kualitas air tidak terpengaruh. 7 Produksi 7.1 Prinsip Pada setiap tahap operasi manufaktur dan operasi kemasan, langkah-langkah harus diambil untuk menghasilkan produk jadi yang memenuhi karakteristik yang didefinisikan. 7,2 operasi Manufacturing 7.2.1 Ketersediaan dokumen yang relevan 7.2.1.1 dokumentasi yang relevan harus tersedia pada setiap tahap operasi manufaktur. 7.2.1.2 operasi Manufacturing harus dilakukan sesuai dengan dokumentasi manufaktur, termasuk: a) peralatan yang sesuai; b) rumus untuk produk; c) daftar semua bahan baku diidentifikasi sesuai dengan dokumen yang relevan menunjukkan nomor batch dan jumlah; d) operasi manufaktur rinci untuk setiap tahap, seperti penambahan bahan baku, suhu, kecepatan, kali pencampuran, sampling, pembersihan dan, jika perlu, sanitasi peralatan, dan mentransfer produk massal . 7.2.2 Start-up cek Sebelum memulai setiap operasi manufaktur, harus dipastikan bahwa: a) semua dokumentasi yang relevan dengan operasi manufaktur tersedia; b) semua bahan baku yang tersedia dan dirilis; c) peralatan yang sesuai tersedia untuk digunakan , dalam rangka bekerja, dibersihkan dan, jika perlu, dibersihkan; d) clearance dari daerah telah dilakukan untuk menghindari pencampuran dengan bahan dari operasi sebelumnya. 7.2.3 Penugasan dari nomor batch A nomor batch harus ditugaskan untuk setiap batch yang diproduksi produk massal. Jumlah ini tidak perlu identik dengan nomor batch yang muncul pada label produk jadi, tetapi, jika tidak, harus mudah untuk berhubungan dengan angka tersebut.
Sedang diterjemahkan, harap tunggu..
