Hasil (
Bahasa Indonesia) 1:
[Salinan]Disalin!
EDQM dan Konvensi USP mendistribusikan Standar Farmakope dari formulasi acuan (CRS, USPRS), yang memenuhi semua ketentuan peraturan mengenai EP dan USP monograf (EDQM, 2012; Amerika Serikat Pharmacopeial Konvensi, 2012). Dalam penuh konsekuensi, ini berarti bahwa standar dapat digunakan untuk tujuan mereka dimaksudkan tetapi mungkin tidak akan cocok untuk tujuan lain. "Mana standar referensi yang diperlukan, itu adalah bagian integral dari the monografi Farmakope dari formulasi atau spesifikasi produsen. Mana standar referensi Farmakope Eropa yang dirujuk dalam monografi atau Kapitel Umum, ini merupakan standar resmi yang sendirian otoritatif jika ada keraguan atau sengketa." (EDQM, 2012 - Bagian 5.12) Kekhususan ini telah bahkan resmi diakui dalam pendahuluan dari 34 panduan ISO (International Organization for Standardization, 2009). Penyimpangan apapun mengenai penggunaan untuk tujuan lain daripada yang standar yang telah ditetapkan oleh karena itu harus didokumentasikan dan pengguna harus sepenuhnya menunjukkan kesesuaian. Selanjutnya predefinition "setiap nilai yang ditugaskan untuk referensi standar berlaku untuk tujuan penggunaannya dan tidak untuk penggunaan lainnya." menyebabkan perlunya untuk menyelesaikan sendiri analitis penokohan dalam kasus ini. Tingkat yang sama, USP menyatakan "penggunaan bahan ini ditentukan dalam monografi artikel, dan bahan-bahan ini umumnya diperlukan untuk digunakan dalam pengujian dan/atau tes identifikasi. Kesesuaian USP RS untuk menggunakan di luar yang ditentukan dalam monografi adalah tanggung jawab pengguna. (Amerika Serikat Pharmacopeial Konvensi, 2012, Bagian < 11 >) dan tentu saja, zat bersertifikat referensi yang dicirikan benar-benar sesuai dengan peraturan sering digunakan untuk banyak aplikasi lain daripada yang dijelaskan dalam Farmakope dari formulasimonographs. During the latest 11th International Symposium on Pharmaceutical Reference Standards in Strasbourg in September 2012 some differences between EP und USP with respect to their self-understanding of their mission became obvious. While USP also provides several reference standards not used in any of the USPNF monographs, the EDQM clearly defines its mission as providing reference standards solely for the purpose that its user can make unequivocal fail or pass decisions for the product analyzed by applying exactly the procedure as described in the corresponding EP monograph. Consequently, the EDQM has decided not to disclose data on the uncertainty values of the assigned content of its reference standards. This strategy is also recognized in ISO 34: “The measurement uncertainty associated to the content value of Ph. Eur. CRS is not stated since it is considered to be negligible in relation to the defined limits of the method-specific assays for which they are used” (International Organisation for Standardization, 2009; section 5.17). The reason for that strategy being, that the EDQM does not want the user of its reference standards to use such uncertainty data to make a product pass a test by re-calculating the test result including the uncertainty data, although the test result itself is outside of the specifications set in the respective monograph. Instead, the uncertainty of the reference standard content is already being included in the specifications of each monograph. In contrast to this approach of the EDQM, USP has started to provide uncertainty information for a growing number of reference standards.
Sedang diterjemahkan, harap tunggu..
