1 1. 8 RegulationThe release of a n

1 1. 8 Regulation
The release of a new drug onto the market must be approved by the regulating
authority for that country. For example, in Britain this is the Medicines Control
Agency (MCA), in the European Union it is the European Medicines Evaluation Agency (EMEA) and in the USA the US Food and Drugs Administration
(FDA). These bodies, which are essentially consumer protection agencies, issue
a so called product licence or marketing authority (MA) when they are satisfied
REGULATION 237as to the method of production, efficacy, safety and quality of the product. To
obtain a product licence the pharmaceutical company is required to submit a
comprehensive dossier that contains the relevant pharmacological, formulation
and toxicological data and full details of all aspects of the production processes
and dosage forms. The issuing of a product licence gives the pharmaceutical
company or the person ordering its production the right, sometimes subject to
conditions, to produce and sell the new product in the issuing country. Licences
may be revoked if the producer does not strictly keep to the conditions laid
down in the licence. Any changes, at a later date, to the production process,
dosage forms or indications (usage) must also be approved and it is the responsibility of the company to carry out any additional tests that are required.

Hasil (Bahasa Indonesia) 1:

1 1. 8 peraturanPelepasan obat baru ke pasar harus disetujui oleh mengaturotoritas negara. Sebagai contoh, di Inggris ini adalah kontrol obat-obatanBadan (MCA), di Uni Eropa adalah lembaga evaluasi obat-obatan Eropa (EMEA) dan di Amerika Serikat US Food dan obat administrasi(FDA). Badan-badan ini, yang pada dasarnya lembaga perlindungan konsumen, mengeluarkandisebut produk lisensi atau pemasaran otoritas (MA) ketika mereka puasPERATURAN 237as metode produksi, khasiat, keamanan dan kualitas produk. Untukmemperoleh lisensi produk perusahaan farmasi diwajibkan menyerahkankomprehensif berkas yang berisi perumusan farmakologi, relevandan data Toksikologi dan rincian lengkap dari semua aspek dari proses produksidan bentuk sediaan. Pemberian lisensi produk memberikan farmasiperusahaan atau orang yang memesan produksi kanan, kadang-kadang tundukkondisi, untuk memproduksi dan menjual produk baru di negara mengeluarkan. Lisensidapat dicabut jika produsen tidak benar-benar menjaga kondisi yang diletakkanturun di lisensi. Perubahan, di kemudian hari, untuk proses produksi,bentuk sediaan atau indikasi (penggunaan) harus juga disetujui dan itu adalah tanggung jawab perusahaan untuk melaksanakan setiap tes tambahan yang diperlukan.

Hasil (Bahasa Indonesia) 2:

1 1. 8 Peraturan
Pelepasan obat baru ke pasar harus disetujui oleh mengatur
otoritas untuk negara itu. Misalnya, di Inggris ini adalah Pengawasan Obat-obatan
Agency (MCA), di Uni Eropa itu adalah Badan Obat-obatan Eropa Evaluasi (EMEA) dan di Amerika Serikat AS Administrasi Makanan dan Obat
(FDA). Badan-badan ini, yang pada dasarnya lembaga perlindungan konsumen, mengeluarkan
apa yang disebut lisensi produk atau pemasaran otoritas (MA) ketika mereka puas
PERATURAN 237as dengan metode produksi, khasiat, keamanan dan mutu produk. Untuk
mendapatkan lisensi produk perusahaan farmasi diperlukan untuk menyerahkan
berkas yang komprehensif yang berisi farmakologi yang relevan, formulasi
dan data toksikologi dan rincian penuh dari semua aspek dari proses produksi
dan bentuk sediaan. Penerbitan lisensi produk memberikan farmasi
perusahaan atau orang memesan produksi hak, terkadang mengalami
kondisi, untuk memproduksi dan menjual produk baru di negara yang menerbitkan. Izin
dapat dicabut jika produsen tidak ketat menjaga kondisi yang ditetapkan
turun dalam lisensi. Setiap perubahan, di kemudian hari, untuk proses produksi,
bentuk sediaan atau indikasi (penggunaan) juga harus disetujui dan itu adalah tanggung jawab perusahaan untuk melaksanakan setiap tes tambahan yang diperlukan.