Thus, in total, our trial would req

Thus, in total, our trial would require enrollment
of 1026 patients. We allowed for a rate of withdrawal
or loss to follow-up of approximately 10%
and therefore aimed to recruit 1200 patients to
the study.
The analysis was conducted on an intentionto-treat
basis. The comparison of mortality at 28
days between treated and untreated groups was
performed with the use of logistic regression,
with adjustments for risk category (high or intermediate)
and factorial design. Mortality and rates
of liver transplantation at 90 days and 1 year were
compared with the use of the same strategy. A
test for treatment interaction was performed as
a secondary analysis. Cox proportional-hazards
regression was used to compare 1-year survival
among the groups, and Kaplan–Meier curves for
1-year survival were plotted. All P values were
two-sided.
A univariate logistic-regression analysis was
performed for the end points of 28-day mortality,
90-day mortality, and 1-year mortality. Separate
models were fitted for conventional prognostic
scores (discriminant function, Model for End-Stage
Liver Disease score, Glasgow alcoholic hepatitis
score, and Lille score) and for clinical and laboratory
variables, to investigate whether they were
significant predictors of mortality. As part of a
prespecified analysis, individual and treatment
variables that were found to be significant in univariate
analyses were used in multivariate logisticregression
analysis, and backward elimination
(which was not prespecified) was applied at a 5%
significance level.
Results
Patients
Over a 3-year period, 5234 patients were screened,
and after the application of eligibility criteria, 1103
patients were randomly assigned to one of the four
treatment groups: 276 to the placebo–placebo
group, 277 to the prednisolone–placebo group,
276 to the pentoxifylline–placebo group, and 274
to the prednisolone–pentoxifylline group (see
Fig. S1 in the Supplementary Appendix, available
at NEJM.org). All the patients were followed for
12 months or until the time of their death, with
the exception of patients enrolled at the end of
the trial. Owing to limitations on funding, the
trial was stopped after all enrolled patients had
completed at least 28 days of follow-up. At the
time the trial was stopped, 33 patients who underwent
randomization during the last 90 days of
the trial could not be included in the 90-day or
12-month analyses. In addition, there were 159
patients who underwent randomization within
90 days to 12 months before the end of trial who
could not be included in 12-month analyses. The
four groups were well matched with regard to their
baseline characteristics, including laboratory values
(Table 1). At 28 days, 16% of the patients had
died, 1% had been lost to follow-up, and 2% had
withdrawn from the study. At 90 days, 29% of the
patients (285 of 968 patients) had died, 5% had
been lost to follow-up, 3% had withdrawn, and 4%
had not completed follow-up owing to cessation
of the study. At 1 year, 56% of the patients (421
of 747 patients) had died or undergone liver transplantation
(3 patients), 8% had been lost to followup,
4% had withdrawn, and 20% had not completed
follow-up owing to cessation of the study.
End Points
At 28 days, 45 of 269 patients (17%) in the placebo–placebo
group had died, 38 of 266 patients
(14%) in the prednisolone–placebo group had died,
50 of 258 patients (19%) in the pentoxifylline–
placebo group had died, and 35 of 260 patients
(13%) in the prednisolone–pentoxifylline group
had died. There was no significant treatment interaction
between prednisolone and pentoxifylline
(P=0.41). In the prespecified analysis of the primary
outcome (a logistic-regression analysis that
was adjusted for the risk category [high or intermediate]
used in the randomization and for the
factorial design), the odds ratio for 28-day mortality
among patients who received pentoxifylline
(those in the pentoxifylline–placebo group or those
in the prednisolone–pentoxifylline group), as compared
with patients who did not receive pentoxifylline
was 1.07 (95% confidence interval [CI],
0.77 to 1.49; P=0.69), and the odds ratio among
patients who received prednisolone (those in the
prednisolone–placebo group or those in the prednisolone–pentoxifylline
group), as compared with
patients who did not receive prednisolone, was
0.72 (95% CI, 0.52 to 1.01; P=0.06) (Table 2).
Neither prednisolone nor pentoxifylline was found
to influence mortality or the need for liver transplantation
at 90 days or 1 year (Table 2). Kaplan–
Meier curves for survival in each treatment group

Hasil (Bahasa Indonesia) 1:

Dengan demikian, secara keseluruhan, ujian kami akan memerlukan pendaftaran1026 pasien. Kita diperbolehkan untuk tingkat penarikanatau kehilangan untuk tindak lanjut dari sekitar 10%dan karena itu ditujukan untuk merekrut pasien 1200studi.Analisis dilakukan pada intentionto-memperlakukandasar. Perbandingan mortalitas 28hari antara kelompok diperlakukan dan tidak diobatidilakukan dengan menggunakan regresi logistik,dengan penyesuaian untuk kategori risiko (tinggi atau menengah)dan rancangan faktorial. Kematian dan hargadari transplantasi hati di 90 hari dan 1 tahundibandingkan dengan menggunakan strategi yang sama. Amenguji untuk pengobatan interaksi ini dilakukan sebagaiAnalisis sekunder. Cox proporsional-bahayaregresi digunakan untuk membandingkan kelangsungan hidup 1-tahundi antara kelompok, dan Kaplan-Meier kurva untuk1-tahun kelangsungan hidup yang berkomplot. Itu semua nilai Pdua sisi.Analisis regresi logistik univariat sudahdilakukan untuk titik-titik akhir mortalitas 28 hari,90-hari kematian, dan 1 tahun kematian. Terpisahmodel yang dipasang untuk prognostic konvensionalnilai (fungsi diskriminan, Model untuk tahap akhirSkor penyakit hati, hepatitis alkohol GlasgowSkor dan Skor Lille) dan klinis dan laboratoriumvariabel, untuk menyelidiki Apakah mereka adalahsignifikan prediksi kematian. Sebagai bagian dariprespecified analisis, individu dan pengobatanvariabel yang ditemukan menjadi signifikan dalam univariatanalisis yang digunakan dalam logisticregression multivariananalisis, dan penghapusan mundur(yang adalah tidak prespecified) diterapkan pada 5%tingkat kepentingan.HasilPasienSelama 3 tahun, pasien 5234 disaring,dan setelah aplikasi kriteria kelayakan, 1103pasien secara acak ke salah satu dari empatkelompok-kelompok pengobatan: 276 dengan plasebo-plasebokelompok, 277 ke grup prednisolone – plasebo,276 kelompok pentoxifylline – plasebo, dan 274ke grup prednisolone-pentoxifylline (LihatAra. S1 dalam lampiran tambahan, tersediadi NEJM.org). Semua pasien diikuti untuk12 bulan atau sampai saat mereka mati, denganpengecualian pasien yang terdaftar pada akhirsidang. Karena keterbatasan pada dana,percobaan dihentikan setelah semua terdaftar pasien telahmenyelesaikan setidaknya 28 hari tindak lanjut. Diwaktu percobaan dihentikan, 33 pasien yang menjalanipengacakan selama 90 hari-hari terakhirpengadilan tidak akan disertakan dalam 90-hari atauAnalisis 12 bulan. Selain itu, ada 159pasien yang menjalani pengacakan dalam90 hari untuk 12 bulan sebelum akhir percobaan yangtidak dapat dimasukkan dalam analisis 12 bulan. Theempat kelompok yang baik cocok dengan merekaKarakteristik dasar, termasuk nilai-nilai laboratorium(Tabel 1). Pada 28 hari, 16% dari pasien memilikimeninggal, 1% telah hilang untuk tindak lanjut, dan 2%ditarik dari penelitian. Di 90 hari, 29% daripasien (285 pasien 968) telah meninggal, 5% memilikitelah hilang untuk menindaklanjuti, 3% telah ditarik, dan 4%belum selesai tindak-lanjut karena penghentianstudi. Pada 1 tahun, 56% pasien (421pasien 747) telah meninggal atau mengalami transplantasi hati(3 pasien), 8% telah hilang untuk ikutan,4% telah ditarik, dan 20% belum selesaitindak lanjut karena penghentian studi.Titik akhirPada 28 hari, 45 269 pasien (17%) dalam plasebo-plaseboGrup telah meninggal, 38 pasien 266(14%) di prednisolone-plasebo kelompok telah meninggal,50 258 pasien (19%) dalam pentoxifylline-kelompok plasebo telah meninggal, dan 35 260 pasien(13%) dalam kelompok prednisolone-pentoxifyllinetelah meninggal. Ada tidak ada pengobatan signifikan interaksiantara prednisolone dan pentoxifylline(P = 0,41). Dalam analisis prespecified utamahasil (analisis regresi logistik yangtelah disesuaikan untuk kategori risiko [tinggi atau menengah]digunakan dalam pengacakan dan untukrancangan faktorial), rasio peluang untuk mortalitas 28 hariantara pasien yang menerima pentoxifylline(mereka dalam kelompok plasebo-pentoxifylline atau orang-orangdalam kelompok prednisolone-pentoxifylline), sebagai dibandingkandengan pasien yang tidak menerima pentoxifyllineadalah 1,07 (95% confidence interval [CI],0.77 untuk 1,49; P = 0,69), dan peluang rasio antarapasien yang menerima prednisolone (orang-orang dikelompok prednisolone – plasebo atau mereka yang prednisolone-pentoxifyllinekelompok), sebagai dibandingkan denganpasien yang tidak menerima prednisolone,0.72 (95% CI, 0.52 untuk 1,01; P = 0,06) (Tabel 2).Baik prednisolone maupun pentoxifylline ditemukanuntuk mempengaruhi prognosis atau kebutuhan untuk transplantasi hati90 hari atau 1 tahun (Tabel 2). Kaplan-Meier kurva untuk bertahan hidup dalam setiap kelompok pengobatan

Hasil (Bahasa Indonesia) 2:

Dengan demikian, total, percobaan kami akan membutuhkan pendaftaran
dari 1.026 pasien. Kami diizinkan untuk tingkat penarikan
atau mangkir-up sekitar 10%
dan karena itu bertujuan untuk merekrut 1.200 pasien untuk
penelitian.
Analisis dilakukan pada intentionto-memperlakukan
secara. Perbandingan kematian di 28
hari antara kelompok perlakuan dan tidak diobati itu
dilakukan dengan menggunakan regresi logistik,
dengan penyesuaian untuk kategori risiko (tinggi atau menengah)
dan desain faktorial. Mortalitas dan tingkat
transplantasi hati pada 90 hari dan 1 tahun yang
dibandingkan dengan penggunaan strategi yang sama. Sebuah
tes untuk interaksi pengobatan dilakukan sebagai
analisis sekunder. Cox proportional-bahaya
regresi digunakan untuk membandingkan 1-tahun kelangsungan hidup
di antara kelompok-kelompok, dan kurva Kaplan-Meier untuk
1-tahun kelangsungan hidup diplotkan. Semua nilai P adalah
dua sisi.
Sebuah analisis regresi logistik univariat telah
dilakukan untuk titik akhir kematian 28-hari,
mortalitas 90 hari, dan mortalitas 1 tahun. Pisahkan
model yang cocok untuk prognostik konvensional
skor (fungsi diskriminan, Model untuk End-Tahap
skor Penyakit Liver, Glasgow hepatitis alkoholik
skor, dan skor Lille) dan klinis dan laboratorium
variabel, untuk menyelidiki apakah mereka
prediktor signifikan dari kematian. Sebagai bagian dari
analisis prespecified, individu dan pengobatan
variabel yang ditemukan signifikan dalam univariat
analisis yang digunakan dalam logisticregression multivariat
analisis, dan penghapusan mundur
(yang tidak ditetapkan sebelumnya) diterapkan pada 5%
tingkat signifikansi.
Hasil
Pasien
Selama 3 periode ruang individu, 5234 pasien disaring,
dan setelah penerapan kriteria kelayakan, 1103
pasien secara acak ke salah satu dari empat
kelompok perlakuan: 276 ke placebo-placebo
kelompok, 277 untuk kelompok prednisolon-plasebo,
276 untuk pentoxifylline yang kelompok -placebo, dan 274
untuk kelompok prednisolon-pentoxifylline (lihat
Gambar. S1 di Lampiran Tambahan, tersedia
di NEJM.org). Semua pasien diikuti selama
12 bulan atau sampai saat kematian mereka, dengan
pengecualian pasien yang terdaftar pada akhir
persidangan. Karena keterbatasan dana,
sidang dihentikan setelah semua pasien yang terdaftar telah
menyelesaikan setidaknya 28 hari masa tindak lanjut. Pada
saat sidang dihentikan, 33 pasien yang menjalani
pengacakan selama 90 hari terakhir
sidang tidak bisa dimasukkan dalam 90 hari atau
12 bulan analisis. Selain itu, ada 159
pasien yang mengalami pengacakan dalam
90 hari sampai 12 bulan sebelum akhir sidang yang
tidak bisa dimasukkan dalam 12-bulan analisis. Para
empat kelompok yang baik cocok sehubungan dengan mereka
karakteristik dasar, termasuk nilai-nilai laboratorium
(Tabel 1). Pada 28 hari, 16% dari pasien telah
meninggal, 1% telah hilang untuk menindaklanjuti, dan 2% yang
ditarik dari penelitian. Pada 90 hari, 29% dari
pasien (285 dari 968 pasien) meninggal, 5% telah
hilang untuk menindaklanjuti, 3% telah ditarik, dan 4%
tidak menyelesaikan tindak lanjut karena penghentian
penelitian. Pada 1 tahun, 56% dari pasien (421
dari 747 pasien) meninggal atau mengalami transplantasi hati
(3 pasien), 8% telah hilang ikutan,
4% telah ditarik, dan 20% tidak menyelesaikan
tindak lanjut karena penghentian penelitian.
End Poin
Pada 28 hari, 45 dari 269 pasien (17%) dalam plasebo-plasebo
kelompok meninggal, 38 dari 266 pasien
(14%) pada kelompok prednisolon-plasebo telah meninggal,
50 dari 258 pasien ( 19%) di pentoxifylline-
kelompok plasebo meninggal, dan 35 dari 260 pasien
(13%) pada kelompok prednisolon-pentoxifylline
telah meninggal. Tidak ada interaksi pengobatan yang signifikan
antara prednisolon dan pentoxifylline
(P = 0,41). Dalam analisis prespecified dari primer
hasil (analisis regresi logistik yang
telah disesuaikan dengan kategori risiko [tinggi atau menengah]
yang digunakan dalam pengacakan dan untuk
desain faktorial), rasio odds untuk mortalitas 28-hari
di antara pasien yang menerima pentoxifylline
(orang-orang dalam kelompok pentoxifylline-plasebo atau mereka
dalam kelompok prednisolon-pentoxifylline), dibandingkan
dengan pasien yang tidak menerima pentoxifylline
adalah 1,07 (95% confidence interval [CI],
0,77-1,49; P = 0,69), dan kemungkinan Rasio antara
pasien yang menerima prednisolon (orang-orang di
kelompok prednisolon-plasebo atau mereka di prednisolon-pentoxifylline
kelompok), dibandingkan dengan
pasien yang tidak menerima prednisolon, adalah
0,72 (95% CI, 0,52-1,01; P = 0,06) ( Tabel 2).
Baik prednisolon atau pentoxifylline ditemukan
untuk mempengaruhi kematian atau kebutuhan untuk transplantasi hati
pada 90 hari atau 1 tahun (Tabel 2). Kaplan-
kurva Meier untuk bertahan hidup dalam setiap kelompok perlakuan