FORMULASI EVALUASI
Pengujian Formulasi
Referensi Solusi Persiapan
100ml solusi referensi saham untuk setiap
formulasi siap. Komposisi
larutan stok referensi mirip dengan yang ada pada
formulasi masing termasuk obat dan juga
mereka diencerkan sama sebagai formulasi
diencerkan dengan air.
Studi Sterilisasi
Sampel injeksi diambil di suntik kaca,
pemegang filter membran melekat pada yang
jarum suntik. Sebuah prefilter 1,5 mikrometer ditempatkan
di dudukan ini, setelah filter 0,22, 0,45, 1,2
dan 1,5 mikrometer ditempatkan berturut-turut dan
diuji apakah sampel injeksi bisa lulus
melalui membran tersebut atau tidak.
Pertumbuhan Crystal
10 ml formulasi setiap disiapkan F5 dan F6
ditempatkan di pendingin, suhu kamar,
37 ° C, 40 ° C dan 45 ° C masing-masing selama enam minggu
dan diamati selama pertumbuhan kristal.
pH Perubahan
10 ml formulasi setiap disiapkan F5 dan F6
disimpan di suhu yang berbeda / kondisi seperti
sebagai pendingin, suhu kamar, 37 ° C, 40 ° C,
45 ° C dan di bawah cahaya. Pada interval waktu yang teratur dengan
sampel diperiksa untuk perubahan pH selama enam
minggu menggunakan pH meter digital.
Kejelasan
10 ml formulasi ditempatkan di
pendingin, suhu kamar, 37 ° C, 40 ° C dan
45 ° C selama enam minggu dan diamati untuk perubahan warna
atau kekeruhan.
Konten Obat%
Isi obat formulasi F5 dan F6
ditentukan dengan mengikuti prosedur yang sama
seperti yang disebutkan di uji. Perkiraan dilakukan pada
interval satu minggu upto enam minggu.
Dilusi study7,8,9,10
Pengendapan obat sering terjadi pada suntikan
formulasi ke dalam cairan tubuh. Jumlah
curah hujan dapat dikorelasikan dengan tingkat di mana
obat disuntikkan. Metode penentuan seperti
efek adalah studi dilusi.
The pengenceran serial formulasi disiapkan
di rasio 20:50 dengan 20: 500 dan disimpan pada ruang
suhu dan diperiksa secara visual untuk
. penampilan kristal dan kekeruhan upto 24 jam
Shelf Hidup Determination11, 12,13,14
Suntikan disimpan pada 37 ºC, 40ºC, 45ºC dan cahaya
menjadi sasaran penentuan umur simpan
studi.
Prediksi Shelf Hidup
Obat persentase log dipertahankan (bahan belum terdekomposisi)
nilai-nilai dari empat formulasi F5 dan F6 disimpan pada
37 ºC , 40 ºC dan 45 ºC diberikan dalam Tabel 30 dan
yang secara grafis pada Gambar 3 sampai 6.
Hasil yang diperoleh dari grafik di atas menggunakan
Arrhenius kehidupan rak plot dari keempat formulasi
yang diperkirakan.
Sedang diterjemahkan, harap tunggu..
![](//idimg.ilovetranslation.com/pic/loading_3.gif?v=b9814dd30c1d7c59_8619)