China’s State Intellectual Property

China’s State Intellectual Property Office (“SIPO”) recently promulgated the “Measures for the Compulsory Licensing for Patent Implementation” (the “2012 Measures,” issued in March of this year and effective in May). Coming within the same month as the Indian Nexavar decision, the publication of the 2012 Measures triggered concern in the pharmaceutical community and resulted in several eye-catching headlines like Reuters’ “China Changes Patent Law in Fight for Cheaper Drugs.”

However, in reality the 2012 Measures hardly constitute a revolution in Chinese intellectual property protection. Indeed, the basic compulsory licensing mechanism has existed in Chinese Patent Law (the “Patent Law”) for well over a decade. Chapter VI of the PRC Patent Law (in its most recent 2008 incarnation) provides that a compulsory license may be awarded by SIPO when an applicant can establish one of the following circumstances:

a patentee has failed to exploit a patent without reasonable justification for more than three years from the date of grant and four years of the date of filing;
a patentee’s patent use is determined to be monopolistic and a compulsory license would remove or reduce the anticompetitive effects of such patent use;
public interest, extraordinary circumstances, or national emergency require a compulsory license;
public health interests require that a compulsory license on patented medicine is granted to export the medicine to underdeveloped countries when such countries conform to the provisions of relevant international treaties; or
major technical improvements with significant economic impact are dependent on earlier patents.

Note that compulsory licenses in the PRC are available only for invention patents and utility model patents, but not for design patents.

If the basic mechanisms have been available for some time under the Patent Law, what then has changed under the 2012 Measures?

In essence, the 2012 Measures do not significantly expand the nature of the compulsory licensing mechanisms themselves, but do clarify how the mechanisms are to be administered in the PRC from a procedural perspective. In this regard, the 2012 Measures merely constitute the next step in the evolution of and supersede the earlier, clarifying “Provisions on Compulsory Licenses,” which were promulgated by SIPO in 2003, and the “Measures for Compulsory License on Patent Implementation Concerning Public Health Problems” promulgated in 2005.

In particular, the 2012 Measures:

clarify the procedural timelines for application and response periods;
require that the requested term for the compulsory license be specified by the applicant;
require that the parties carry out royalty discussions and attempt to reach agreement between themselves before requesting SIPO to issue a ruling on the amount of royalty;
clarify the circumstances under which a compulsory license may be terminated;
clarify that a person demanding a compulsory license under the Patent Law based on alleged monopolistic practices has made reasonable requests to the patentee to obtain a license but was not successful in obtaining a license; and
bring the compulsory licensing of medicines for public health interests into line with TRIPS requirements.

Compared to the 2005 Measures, the 2012 Measures include more detailed requirements on the export of compulsory licensed medicine: for example, that the quantity of medicine manufactured should not exceed the quantity required by the importer; that all medicine should be affixed with special labels or carry clear instructions; and that when it is feasible and will not significantly affect the price of the medicine, the medicine should be produced in special colors or shapes, or packaged using specially designed packaging. Notwithstanding these clarifications, the 2012 Measures inherit some of the ambiguities from prior law, perhaps most significant among them a relative lack of clarity as to which factors SIPO would consider in granting a compulsory license, or how SIPO would determine royalty rates.

If the 2012 Measures do not substantially change the existing law and given that SIPO has not issued a single compulsory license in the decade that the basic underlying mechanisms have existed on the PRC statute books, should pharmaceutical companies be concerned about the publication of the 2012 Measures?

Arguably, the answer is yes—when seen in content of the wider picture. Healthcare reform forms a major pillar of the Chinese government’s 12th Five-Year Economic Development Plan (2011-2015). High pharmaceutical costs coupled with a vast population are seen as a major hurdle in achieving this goal. Moreover, Chinese officials have been increasingly active high-profile participants in UN-sponsored drug access workshops such as those held last month in Bangkok, at which compulsory licensing was a key topic of discussion.

Thus, while the 2012 Measures do not substantially change the existing law, their publication may signify an increasing willingness on the part of the PRC government to use the compulsory licensing tools at its disposal either to compel a license, or perhaps as a bargaining chip to extract concessions from pharmaceutical companies and other patent holders in limited, strategically important cases. That said, competing priorities such as the desire to build and protect its own nascent biotech industry will also undoubtedly temper the government’s willingness to exercise these powers and it seems unlikely that the 2012 Measures will herald a flood of compulsory licenses in China.

Hasil (Bahasa Indonesia) 1:

Cina negara intelektual kantor properti ("SIPO") baru-baru ini diumumkan secara resmi "Langkah-langkah untuk the wajib lisensi untuk paten implementasi" ("2012 tindakan," yang dikeluarkan pada bulan Maret tahun ini dan efektif dalam Mei). Datang pada bulan yang sama sebagai keputusan Nexavar India, publikasi 2012 langkah-langkah yang memicu keprihatinan dalam farmasi masyarakat dan mengakibatkan beberapa eye-catching berita utama seperti Reuters' "Cina perubahan paten hukum dalam memperjuangkan obat murah."Namun, dalam kenyataannya 2012 langkah-langkah yang tidak merupakan sebuah revolusi dalam perlindungan kekayaan intelektual Cina. Memang, wajib dasar perizinan mekanisme telah ada dalam hukum paten Cina ("hukum paten") selama lebih dari satu dekade. Bab VI UU Paten RRC (dalam inkarnasi 2008 Pemesanan) menyediakan bahwa lisensi wajib dapat diberikan oleh SIPO apabila pemohon dapat menetapkan salah satu keadaan berikut: paten telah gagal untuk mengeksploitasi paten tanpa wajar pembenaran selama lebih dari tiga tahun dari tanggal hibah dan empat tahun dari tanggal pengajuan; menggunakan paten paten bertekad untuk menjadi monopoli dan lisensi wajib akan menghilangkan atau mengurangi efek anticompetitive penggunaan paten tersebut; kepentingan umum, keadaan yang luar biasa atau keadaan darurat nasional memerlukan lisensi wajib; kepentingan kesehatan masyarakat membutuhkan bahwa lisensi wajib pada obat paten diberikan untuk mengekspor obat ke negara-negara terbelakang ketika negara-negara tersebut sesuai dengan ketentuan perjanjian-perjanjian internasional yang relevan; atau perbaikan teknis yang besar dengan dampak ekonomi tergantung pada paten sebelumnya.Dicatat bahwa wajib lisensi di RRC tersedia hanya untuk paten penemuan dan paten model utilitas, tetapi tidak untuk desain paten.Jika mekanisme dasar telah tersedia untuk beberapa waktu di bawah hukum paten, apa kemudian yang berubah di bawah langkah-langkah 2012? Pada dasarnya, langkah-langkah 2012 tidak secara signifikan memperluas sifat mekanisme lisensi wajib sendiri, tetapi menjelaskan bagaimana mekanisme yang dapat dikelola di RRC dari perspektif prosedural. Dalam hal ini, 2012 langkah-langkah hanya merupakan langkah berikutnya dalam evolusi dan menggantikan sebelumnya, mengklarifikasi "Ketentuan pada wajib lisensi," yang telah disebarluaskan oleh SIPO pada tahun 2003, dan "langkah-langkah untuk wajib lisensi pada paten implementasi mengenai kesehatan masyarakat masalah" diumumkan pada tahun 2005.Secara khusus, langkah-langkah 2012: memperjelas Timeline prosedural untuk aplikasi dan periode respon; memerlukan bahwa istilah diminta untuk lisensi wajib ditetapkan oleh pemohon; mengharuskan para pihak melaksanakan diskusi royalti dan berusaha untuk mencapai kesepakatan antara diri sebelum meminta SIPO untuk mengeluarkan keputusan pada jumlah royalti; menjelaskan keadaan yang wajib lisensi dapat diakhiri; clarify that a person demanding a compulsory license under the Patent Law based on alleged monopolistic practices has made reasonable requests to the patentee to obtain a license but was not successful in obtaining a license; and bring the compulsory licensing of medicines for public health interests into line with TRIPS requirements.Compared to the 2005 Measures, the 2012 Measures include more detailed requirements on the export of compulsory licensed medicine: for example, that the quantity of medicine manufactured should not exceed the quantity required by the importer; that all medicine should be affixed with special labels or carry clear instructions; and that when it is feasible and will not significantly affect the price of the medicine, the medicine should be produced in special colors or shapes, or packaged using specially designed packaging. Notwithstanding these clarifications, the 2012 Measures inherit some of the ambiguities from prior law, perhaps most significant among them a relative lack of clarity as to which factors SIPO would consider in granting a compulsory license, or how SIPO would determine royalty rates.If the 2012 Measures do not substantially change the existing law and given that SIPO has not issued a single compulsory license in the decade that the basic underlying mechanisms have existed on the PRC statute books, should pharmaceutical companies be concerned about the publication of the 2012 Measures?Arguably, the answer is yes—when seen in content of the wider picture. Healthcare reform forms a major pillar of the Chinese government’s 12th Five-Year Economic Development Plan (2011-2015). High pharmaceutical costs coupled with a vast population are seen as a major hurdle in achieving this goal. Moreover, Chinese officials have been increasingly active high-profile participants in UN-sponsored drug access workshops such as those held last month in Bangkok, at which compulsory licensing was a key topic of discussion. Thus, while the 2012 Measures do not substantially change the existing law, their publication may signify an increasing willingness on the part of the PRC government to use the compulsory licensing tools at its disposal either to compel a license, or perhaps as a bargaining chip to extract concessions from pharmaceutical companies and other patent holders in limited, strategically important cases. That said, competing priorities such as the desire to build and protect its own nascent biotech industry will also undoubtedly temper the government’s willingness to exercise these powers and it seems unlikely that the 2012 Measures will herald a flood of compulsory licenses in China.

Hasil (Bahasa Indonesia) 2:

China Negara Kantor Kekayaan Intelektual ("SIPO") baru-baru ini mengumumkan secara resmi "Tindakan untuk Perizinan Wajib Pelaksanaan Paten" ("2012 Tindakan," diterbitkan pada bulan Maret tahun ini dan efektif pada bulan Mei). Datang dalam bulan yang sama seperti keputusan Nexavar India, publikasi 2012 Tindakan memicu kekhawatiran di masyarakat farmasi dan menghasilkan beberapa headline eye-catching seperti Reuters "Cina Perubahan UU Paten di Berjuang untuk Obat murah." Namun, dalam kenyataannya 2012 Tindakan hampir merupakan sebuah revolusi dalam perlindungan kekayaan intelektual Cina. Memang, mekanisme lisensi wajib dasar telah ada dalam UU Paten Cina ("Hukum Paten") untuk lebih dari satu dekade. Bab VI dari RRC Paten Hukum (pada tahun 2008 yang inkarnasi terbaru) menyatakan bahwa lisensi wajib dapat diberikan oleh SIPO ketika pemohon dapat mendirikan satu dari keadaan berikut: paten telah gagal untuk mengeksploitasi paten tanpa pembenaran yang wajar untuk lebih dari tiga tahun dari tanggal hibah dan empat tahun dari tanggal pengajuan; penggunaan paten paten ditentukan untuk menjadi monopoli dan lisensi wajib akan menghapus atau mengurangi efek anti persaingan penggunaan seperti paten; kepentingan umum, keadaan yang luar biasa, atau keadaan darurat nasional memerlukan lisensi wajib; kepentingan kesehatan masyarakat mengharuskan lisensi wajib pada obat paten diberikan untuk mengekspor obat ke negara-negara terbelakang ketika negara-negara seperti sesuai dengan ketentuan perjanjian internasional yang relevan; atau perbaikan teknis utama dengan dampak ekonomi yang signifikan tergantung pada paten sebelumnya. Perhatikan bahwa lisensi wajib di RRC yang tersedia hanya untuk paten penemuan dan paten model utilitas, tetapi tidak untuk paten desain. Jika mekanisme dasar telah tersedia untuk beberapa waktu di bawah Hukum paten, apa yang kemudian telah berubah di bawah 2.012 Tindakan? Intinya, 2012 Tindakan tidak signifikan memperluas sifat mekanisme lisensi wajib sendiri, tetapi memperjelas bagaimana mekanisme yang akan diberikan di RRC dari perspektif prosedural. Dalam hal ini, 2012 Tindakan hanyalah merupakan langkah berikutnya dalam evolusi dan menggantikan sebelumnya, mengklarifikasi "Ketentuan Lisensi Wajib," yang diumumkan oleh SIPO pada tahun 2003, dan "Langkah-langkah untuk Wajib Lisensi Pelaksanaan Paten Mengenai Kesehatan Masyarakat Masalah "diumumkan pada tahun 2005. Secara khusus, 2012 Ukuran: memperjelas jadwal prosedural untuk periode aplikasi dan respon; mengharuskan istilah diminta untuk lisensi wajib ditentukan oleh pemohon; mengharuskan pihak melakukan diskusi royalti dan berusaha untuk mencapai Perjanjian antara mereka sebelum meminta SIPO untuk mengeluarkan putusan pada jumlah royalti; memperjelas keadaan di mana lisensi wajib dapat dihentikan; menjelaskan bahwa seseorang menuntut lisensi wajib berdasarkan UU Paten berdasarkan praktek monopoli yang diduga telah membuat permintaan yang masuk akal untuk paten untuk mendapatkan lisensi tapi tidak berhasil mendapatkan lisensi; dan. membawa lisensi wajib obat-obatan untuk kepentingan kesehatan masyarakat ke sejalan dengan persyaratan TRIPS Dibandingkan dengan 2005 Tindakan, 2012 Langkah-langkah mencakup persyaratan yang lebih rinci pada ekspor obat berlisensi wajib: misalnya, bahwa jumlah obat yang diproduksi tidak boleh melebihi kuantitas yang dibutuhkan oleh importir; bahwa semua obat harus ditempel dengan label khusus atau membawa instruksi yang jelas; dan bahwa ketika itu layak dan tidak akan secara signifikan mempengaruhi harga obat, obat harus diproduksi dalam warna atau bentuk khusus, atau dikemas menggunakan kemasan yang dirancang khusus. Meskipun klarifikasi tersebut, 2.012 Tindakan mewarisi beberapa ambiguitas dari hukum sebelumnya, mungkin yang paling signifikan di antara mereka relatif kurangnya kejelasan untuk yang faktor SIPO akan mempertimbangkan dalam pemberian lisensi wajib, atau bagaimana SIPO akan menentukan tarif royalti. Jika 2012 Tindakan tidak substansial mengubah hukum yang ada dan mengingat bahwa SIPO belum mengeluarkan lisensi wajib tunggal dalam dekade bahwa mekanisme yang mendasari telah ada di buku undang-undang RRC, harus perusahaan farmasi khawatir tentang publikasi 2012 tindakan? Diperdebatkan, jawabannya adalah ya-jika dilihat dalam konten dari gambar yang lebih luas. Reformasi kesehatan merupakan pilar utama dari Rencana (2011-2015) pemerintah China ke-12 Lima Tahun Pembangunan Ekonomi. Biaya farmasi yang tinggi ditambah dengan populasi yang luas dipandang sebagai rintangan utama dalam mencapai tujuan ini. Selain itu, para pejabat China telah peserta profil tinggi semakin aktif dalam PBB yang disponsori lokakarya akses obat seperti yang diadakan bulan lalu di Bangkok, di mana lisensi wajib merupakan topik utama diskusi. Jadi, sementara 2012 Tindakan tidak substansial mengubah hukum yang ada, publikasi mereka mungkin menandakan kesediaan meningkat pada bagian dari pemerintah RRC untuk menggunakan alat lisensi wajib di pembuangan baik untuk memaksa lisensi, atau mungkin sebagai tawar-menawar untuk mengekstrak konsesi dari perusahaan farmasi dan pemegang paten lainnya di terbatas , kasus strategis penting. Yang mengatakan, bersaing prioritas seperti keinginan untuk membangun dan melindungi industri baru lahir biotek sendiri juga akan diragukan lagi marah kesediaan pemerintah untuk melaksanakan kewenangan tersebut dan tampaknya tidak mungkin bahwa 2012 Tindakan akan pemberita banjir lisensi wajib di Cina.