Hasil (
Bahasa Indonesia) 1:
[Salinan]Disalin!
Penarikan kembali produk adalah proses penarikan atau menghapus produk farmasi dari rantai distribusi farmasi karena cacat pada produk atau pengaduan serius reaksi yang merugikan untuk produk. Ingat mungkin diprakarsai oleh produsen/importir/distributor atau agen yang bertanggung jawab. Kualitas assurance•Jaminan kualitas adalah sebuah konsep luas yang meliputi semua hal-hal yang secara individual atau kolektif mempengaruhi kualitas produk. Ini adalah keseluruhan pengaturan yang dibuatobjek memastikan bahwa produk farmasi kualitas yang diperlukan untuk penggunaan mereka. Kualitas control•Kontrol kualitas meliputi semua langkah yang diambil, termasuk pengaturan spesifikasi, sampling, pengujian dan analisis clearance, untuk memastikan bahwa mulai bahan, zat antara bahan kemasan dan produk farmasi selesai sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian dan karakteristik lain. Kualitas system•Infrastruktur yang sesuai, meliputi struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, dan sistematis tindakan-tindakan yang diperlukan untuk memastikan keyakinan memadai bahwa produk (atau layanan) akan memuaskan diberikan persyaratan untuk kualitas.• KarantinaStatus mulai atau bahan Kemasan, zat antara, atau massal atau selesai produk terisolasi secara fisik atau dengan cara efektif lain sementara keputusan yang ditunggu mereka rilis, penolakan atau pengolahan.• Shelf-lifeThe period of time during which a finished pharmaceutical product, if stored correctly, is expected to comply with the specification as determined by stability studies on a number of batches of the product. The shelf-life is used to establish the expiry date of each batch. Standard operating• procedure (SOP)An authorized, written procedure giving instructions for performing operations not necessarily specific to a given product but of a more general nature (e.g. equipment operation, maintenance and cleaning, validation, cleaning of premises and environmental control, sampling and inspection).• StorageThe storing of pharmaceutical products up to the point of use.• ValidationA documented program that provides a high degree of assurance that a specific process, method or system will consistently produce a result meeting pre-determined acceptance criteria. Vehicle•Vehicle refers to trucks, vans, buses, minibuses, cars, trailers, aircraft, railway carriages, boats and other means which are used to convey pharmaceutical products.• Supplier:A person or party which provide the concerned establishment, pharmaceutical products and materials on request. Suppliers may be agents, brokers, distributors, manufacturers or traders. Suppliers should be authorized by a competent authority. Retest date:•The date when a material should be re-examined to ensure that it is still suitable for use. Kondisi normal Storage•Sarana untuk praktek penyimpanan di bawah kondisi lingkungan yang digambarkan sebagai kering dengan ventilasi yang baik dalam derajat temperatur antara 15 sampai 25 derajat Celcius yang dapat memperpanjang sampai 30 derajat Celcius sebagai batas marjinal. Lingkungan Penitipan harus dilindungi dari eksternal uap atau bau, kontaminasi faktor, dan luas cahaya langsung. Kemasan material•Materi, termasuk bahan cetak, digunakan dalam kemasan produk farmasi, tetapi tidak termasuk setiap Kemasan luar yang digunakan untuk transportasi atau pengiriman. Bahan kemasan disebut sebagai primer atau sekunder menurut apakah atau tidak mereka dimaksudkan untuk menjadi dalam kontak langsung dengan produk. Tertentu kondisi penyimpanan: •Beberapa produk farmasi memerlukan spesifik kondisi untuk disimpan dalam, dan kebutuhan instruksi khusus untuk penyimpanan penanganan dan metode. Interpretasi of• petunjuk yang disertakan pada label produk: Tidak akan melebihi 30 Degree Celcius: berarti untuk menyimpan dalam kisaran 2 sampai 30 derajat Celcius. Tidak akan melebihi 25 derajat Celcius: berarti untuk menyimpan dalam kisaran 2 sampai 25 derajat Celcius Untuk tidak melebihi 15 derajat Celsius: berarti untuk menyimpan dalam the berkisar dari 2 sampai 15 derajat Celcius. Tidak akan melebihi 8 derajat Celcius: means untuk menyimpan dalam kisaran 2 sampai 8 derajat Celcius. Jangan menyimpan below 8 derajat Celcius: berarti untuk menyimpan dalam berkisar 8-25 derajat Celcius. Produk harus dilindungi dari kelembaban: berarti untuk melindungi it dari kondisi dimana kelembaban melebihi 60%, dan harus disimpan dalam wadah tahan kelembaban. Jauhkan dari cahaya: berarti bahwa harus disimpan in tempat-tempat yang tidak terkena cahaya. Itu harus disimpan dalam terang bukti wadah.
Sedang diterjemahkan, harap tunggu..
