Where ambient high-care areas are r

Where ambient high-care areas are required a documented risk assessment shall be completed to
determine the risk of cross-contamination with pathogens. The risk assessment shall take into account
the potential sources of microbiological contamination and include:
• the raw materials and products
• flow of raw materials, packaging, products, equipment, personnel and waste
• airflow and air quality
• utilities (including drains).
Effective processes shall be in place to protect the final product from this contamination. These
processes may include segregation, management of process flow or other controls.

Hasil (Bahasa Indonesia) 1:

Mana ambient tinggi perawatan daerah diminta penilaian risiko didokumentasikan akan diselesaikan untukmenentukan risiko kontaminasi silang dengan patogen. Penilaian risiko harus mempertimbangkansumber-sumber potensi kontaminasi mikrobiologi dan mencakup:• bahan baku dan produk• aliran bahan baku, Kemasan, produk, peralatan, personil dan limbah• aliran udara dan udara kualitas• utilitas (termasuk saluran).Efektif proses akan di tempat untuk melindungi produk akhir dari kontaminasi ini. Iniproses mungkin termasuk pemisahan, manajemen alur proses atau kontrol lain.

Hasil (Bahasa Indonesia) 2:

Di mana daerah-perawatan tinggi ambien yang diperlukan penilaian risiko terdokumentasi harus diselesaikan untuk
menentukan risiko kontaminasi silang dengan patogen. Penilaian risiko harus memperhitungkan
potensi sumber kontaminasi mikrobiologi dan meliputi:
• bahan baku dan produk
• aliran bahan, kemasan, produk, peralatan, personil dan limbah baku
• aliran udara dan kualitas udara
• utilitas (termasuk saluran air).
Proses yang efektif harus di tempat untuk melindungi produk akhir dari kontaminasi ini. Ini
proses mungkin termasuk pemisahan, manajemen aliran proses atau kontrol lain.