Product recall is a process for wit

Product recall is a process for withdrawing or removing a pharmaceutical product from the pharmaceutical distribution chain because of defects in the product or complaints of serious adverse reactions to the product. The recall might be initiated by the manufacturer/importer/ distributor or a responsible agency.
Quality assurance•
Quality assurance is a wide-ranging concept covering all matters that individually or collectively influence the quality of a product. It is the totality of the arrangements made

with the object of ensuring that pharmaceutical products are of the quality required for their intended use.
Quality control•
Quality control covers all measures taken, including the setting of specifications, sampling, testing and analytical clearance, to ensure that starting materials, intermediates, packaging materials and finished pharmaceutical products conform with established specifications for identity, strength, purity and other characteristics.
Quality system•
An appropriate infrastructure, encompassing the organizational structure, procedures, processes and resources, and systematic actions necessary to ensure adequate confidence that a product (or services) will satisfy given requirements for quality.

• Quarantine
The status of starting or packaging materials, intermediates, or bulk or finished products isolated physically or by other effective means while a decision is awaited on their release, rejection or reprocessing.
• Shelf-life
The period of time during which a finished pharmaceutical product, if stored correctly, is expected to comply with the specification as determined by stability studies on a number of batches of the product. The shelf-life is used to establish the expiry date of each batch.
Standard operating• procedure (SOP)
An authorized, written procedure giving instructions for performing operations not necessarily specific to a given product but of a more general nature (e.g. equipment operation, maintenance and cleaning, validation, cleaning of premises and environmental control, sampling and inspection).
• Storage
The storing of pharmaceutical products up to the point of use.
• Validation
A documented program that provides a high degree of assurance that a specific process, method or system will consistently produce a result meeting pre-determined acceptance criteria.
Vehicle•
Vehicle refers to trucks, vans, buses, minibuses, cars, trailers, aircraft, railway carriages, boats and other means which are used to convey pharmaceutical products.

• Supplier:
A person or party which provide the concerned establishment, pharmaceutical products and materials on request. Suppliers may be agents, brokers, distributors, manufacturers or traders. Suppliers should be authorized by a competent authority.
Retest date:•
The date when a material should be re-examined to ensure that it is still suitable for use.
Normal Storage• Conditions
Means to practice storage under environmental conditions described as dry with a good ventilation within temperature degrees range between 15 to 25 degrees Celsius that could extend to 30 degrees Celsius as marginal limit. The storage environment should be protected from any external vapors or smells, contamination factors and extensive direct light.
Packaging material•
Any material, including printed material, employed in the packaging of a pharmaceutical product, but excluding any outer packaging used for transportation or shipment. Packaging materials are referred to as primary or secondary according to whether or not they are intended to be in direct contact with the product.
Specific Storage conditions:•
Some pharmaceutical products require specific conditions to be stored within, and needs special instructions for storage handling and methods.
Interpretation of• instructions included on the product label:
Not to exceed 30 Degree Celsius: means to store within the range from +2 to +30 Degrees Celsius.
 Not to exceed 25 Degree Celsius: means to store within the range from +2 to +25 Degrees Celsius
Not to exceed 15 Degree Celsius: means to store within the range from +2 to +15 Degrees Celsius.
Not to exceed 8 Degree Celsius: means to store within the range from +2 to +8 Degrees Celsius.
Do not store below 8 Degree Celsius: means to store within the range from +8 to +25 Degrees Celsius.
The product should be protected from humidity: means to protect it from conditions where humidity exceeds 60%, and should be kept in a humidity resistant container.
Keep away from light: means that should be stored in places not exposed to light. It should be kept in light proof containers.

Hasil (Bahasa Indonesia) 1:

Penarikan kembali produk adalah suatu proses untuk menarik atau menghapus produk farmasi dari rantai distribusi farmasi karena cacat pada produk atau keluhan efek samping parah pada produk. recall mungkin diprakarsai oleh produsen / importir / distributor atau badan yang bertanggung jawab
jaminan kualitas. •
jaminan kualitas adalah konsep yang luas yang mencakup semua hal yang individual maupun kolektif mempengaruhi kualitas suatu produk. itu adalah totalitas pengaturan yang dibuat

dengan tujuan memastikan bahwa produk farmasi adalah kualitas yang dibutuhkan untuk tujuan penggunaannya.

• kontrol kualitas kontrol kualitas meliputi semua langkah yang diambil, termasuk pengaturan spesifikasi,sampling, pengujian dan pemeriksaan analitis, untuk memastikan bahwa bahan awal, intermediet, bahan kemasan dan produk jadi farmasi sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian dan karakteristik lain

• sistem mutu infrastruktur yang tepat, meliputi struktur organisasi, prosedur. , proses dan sumber daya,dan tindakan sistematik yang diperlukan untuk memastikan kepercayaan yang cukup bahwa suatu produk (atau jasa) akan memenuhi persyaratan mutu.


• karantina status memulai atau bahan kemasan, intermediet, atau produk massal atau jadi terisolasi secara fisik atau dengan cara lain yang efektif sementara keputusan ditunggu pada rilis mereka, penolakan atau pengolahan ulang.
• rak-hidup
periode waktu di mana produk jadi farmasi, jika disimpan secara benar, diharapkan untuk mematuhi spesifikasi yang ditentukan oleh studi stabilitas pada jumlah batch produk. rak-hidup digunakan untuk menetapkan tanggal kedaluwarsa dari setiap batch.
operasi standar • prosedur (sop)
yang berwenang,ditulis prosedur memberikan instruksi untuk melakukan operasi tidak selalu spesifik untuk produk tertentu tetapi lebih bersifat umum (misalnya, peralatan operasi, pemeliharaan dan pembersihan, validasi, pembersihan bangunan dan lingkungan pengendalian, pengambilan sampel dan inspeksi).

• penyimpanan yang menyimpan produk farmasi sampai ke titik penggunaan.

• validasiprogram terdokumentasi yang menyediakan tingkat tinggi jaminan bahwa proses tertentu, metode atau sistem secara konsisten akan menghasilkan hasil pertemuan kriteria penerimaan yang telah ditentukan.

kendaraan • kendaraan mengacu pada truk, van, bus, minibus, mobil, trailer, pesawat ., gerbong kereta api, kapal dan sarana lainnya yang digunakan untuk menyampaikan produk farmasi

• pemasok:
seseorang atau pihak yang menyediakan pembentukan, produk farmasi yang bersangkutan dan bahan berdasarkan permintaan. pemasok mungkin agen, broker, distributor, produsen atau pedagang. pemasok harus disahkan oleh pejabat yang berwenang
tanggal tes ulang:.. •
tanggal ketika material harus dikaji ulang untuk memastikan bahwa itu masih cocok untuk digunakan
penyimpanan normal • Kondisi
artinya berlatih penyimpanan di bawah kondisi lingkungan digambarkan sebagai kering dengan ventilasi yang baik dalam suhu derajat berkisar antara 15 sampai 25 derajat celsius yang dapat diperpanjang sampai 30 derajat celsius sebagai batas marginal. lingkungan penyimpanan harus dilindungi dari segala uap eksternal atau bau, faktor kontaminasi dan cahaya langsung yang luas.
bahan kemasan •
bahan,termasuk bahan cetak, digunakan dalam kemasan produk farmasi, tetapi tidak termasuk setiap kemasan luar yang digunakan untuk transportasi atau pengiriman. bahan kemasan yang disebut sebagai primer atau sekunder menurut apakah atau tidak mereka dimaksudkan untuk berada dalam kontak langsung dengan produk
kondisi penyimpanan yang spesifik:. •
beberapa produk farmasi membutuhkan kondisi tertentu untuk disimpan dalam, dan kebutuhan instruksi khusus untuk penanganan penyimpanan dan metode
penafsiran instruksi • disertakan pada label produk:.
tidak melebihi 30 derajat celsius : berarti untuk menyimpan dalam kisaran 2 sampai 30 derajat celsius
 tidak lebih dari 25 derajat celsius.:berarti untuk menyimpan dalam kisaran 2-25 derajat celsius
tidak melebihi 15 derajat celsius: berarti untuk menyimpan dalam kisaran  berumur 2 sampai 15 derajat celsius
tidak melebihi 8 derajat celsius:. berarti  untuk menyimpan dalam rentang dari 2 sampai 8 derajat celsius
tidak menyimpan bawah  8 derajat celsius:. berarti untuk menyimpan dalam kisaran 8-25 derajat celsius
.produk harus dilindungi dari kelembaban: berarti untuk melindunginya  dari kondisi di mana kelembaban melebihi 60%, dan harus disimpan dalam wadah tahan kelembaban
menjauhkan diri dari cahaya:. berarti harus disimpan dalam tempat  tidak terkena cahaya. itu harus disimpan dalam wadah kedap cahaya.

Hasil (Bahasa Indonesia) 2:

Penarikan kembali produk adalah proses penarikan atau menghapus produk farmasi dari rantai distribusi farmasi karena cacat pada produk atau keluhan serius reaksi yang merugikan untuk produk. Ingat mungkin diprakarsai oleh produsen/importir/distributor atau lembaga bertanggung jawab.
kualitas assurance•
Jaminan kualitas adalah sebuah konsep luas yang meliputi semua hal-hal yang secara individual atau kolektif mempengaruhi kualitas produk. Ini adalah keseluruhan pengaturan yang dibuat

dengan objek memastikan bahwa produk farmasi berkualitas yang dibutuhkan untuk menggunakan mereka dimaksudkan.
kualitas control•
kontrol kualitas meliputi semua langkah yang diambil, termasuk pengaturan spesifikasi, sampling, pengujian dan analisis clearance, untuk memastikan bahwa bahan dimulai, intermediat dan bahan kemasan dan selesai produk farmasi sesuai dengan mendirikan spesifikasi untuk identitas, kekuatan, kemurnian dan karakteristik lainnya.
kualitas system•
infrastruktur yang sesuai, yang meliputi struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, dan sistematis tindakan-tindakan yang diperlukan untuk memastikan keyakinan memadai bahwa produk (atau layanan) akan memenuhi persyaratan untuk kualitas.

• karantina
status mulai atau bahan Kemasan, zat antara, atau massal atau selesai produk terisolasi secara fisik atau dengan cara efektif lain sementara keputusan yang ditunggu mereka rilis, penolakan atau pengolahan.
• rak-hidup
Periode waktu di mana farmasi produk jadi, jika disimpan dengan benar, diharapkan sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan oleh studi stabilitas pada sejumlah batch produk. Rak-hidup digunakan untuk menetapkan tanggal kedaluwarsa setiap batch.
operating• standar prosedur (SOP)
resmi, prosedur yang memberikan petunjuk untuk melaksanakan operasi tidak ditulis khusus untuk produk tertentu tetapi yang bersifat lebih umum (misalnya peralatan operasi, pemeliharaan dan pembersihan, validasi, pembersihan lokal dan pengendalian lingkungan, sampling dan inspeksi).
• penyimpanan
menyimpan produk farmasi ke titik penggunaan.
• validasi
Sebuah program didokumentasikan yang menyediakan tingkat tinggi jaminan bahwa proses tertentu, metode atau system secara konsisten akan menghasilkan hasil Rapat pra-ditentukan kriteria penerimaan.
Vehicle•
kendaraan mengacu pada truk, Van, bus, minibus, Mobil, trailer, pesawat, kereta kereta api, perahu dan sarana lain yang digunakan untuk menyampaikan produk farmasi.

• pemasok:
Orang atau pihak yang bersangkutan pembentukan, produk farmasi, dan bahan berdasarkan permintaan. Pemasok mungkin agen, broker, distributor, produsen, atau pedagang. Pemasok harus disahkan oleh otoritas kompeten.
tes ulang tanggal: •
tanggal Kapan bahan yang harus dikaji ulang untuk memastikan bahwa itu masih cocok untuk digunakan
Storage• Normal kondisi
Sarana untuk praktek penyimpanan di bawah kondisi lingkungan yang digambarkan sebagai kering dengan ventilasi yang baik dalam derajat temperatur antara 15 sampai 25 derajat Celcius yang dapat memperpanjang sampai 30 derajat Celcius sebagai batas marjinal. Lingkungan Penitipan harus dilindungi dari setiap eksternal uap atau bau, kontaminasi faktor dan luas cahaya langsung.
Kemasan material•
materi, termasuk dicetak bahan, digunakan dalam kemasan produk farmasi, tetapi tidak termasuk setiap Kemasan luar yang digunakan untuk transportasi atau pengiriman. Bahan kemasan yang disebut untuk sebagai primer atau sekunder menurut apakah atau tidak mereka dimaksudkan untuk menjadi dalam kontak langsung dengan produk
kondisi spesifik penyimpanan: •
Beberapa produk farmasi memerlukan spesifik kondisi untuk disimpan dalam, dan kebutuhan instruksi khusus untuk penyimpanan penanganan dan metode
interpretasi of• instruksi dimasukkan pada label produk:
tidak akan melebihi 30 Degree Celcius: berarti untuk menyimpan dalam berkisar dari 2 sampai 30 derajat Celcius.
 tidak akan melebihi 25 derajat Celcius: berarti untuk menyimpan dalam kisaran 2 sampai 25 derajat Celcius
untuk tidak melebihi 15 derajat Celsius: berarti untuk menyimpan dalam the berkisar dari 2 sampai 15 derajat Celsius.
tidak akan melebihi 8 derajat Celcius: means untuk menyimpan dalam kisaran 2 sampai 8 derajat Celsius.
tidak menyimpan below 8 derajat Celcius: berarti untuk menyimpan dalam berkisar 8-25 derajat Celcius.
Produk harus dilindungi dari kelembaban: berarti untuk melindungi it dari kondisi dimana kelembaban melebihi 60%, dan harus disimpan dalam wadah tahan kelembaban.
menjauhkan diri dari cahaya: berarti bahwa harus disimpan in tempat-tempat yang tidak terkena cahaya. Itu harus disimpan dalam terang bukti wadah.