Hasil (
Bahasa Indonesia) 1:
[Salinan]Disalin!
EDQM dan Konvensi USP mendistribusikan Standar Farmakope dari formulasi acuan (CRS, USPRS), yang memenuhi semua ketentuan peraturan mengenai EP dan USP monograf (EDQM, 2012; Amerika Serikat Pharmacopeial Konvensi, 2012). Dalam penuh konsekuensi, ini berarti bahwa standar dapat digunakan untuk tujuan mereka dimaksudkan tetapi mungkin tidak akan cocok untuk tujuan lain. "Mana standar referensi yang diperlukan, itu adalah bagian integral dari the monografi Farmakope dari formulasi atau spesifikasi produsen. Mana standar referensi Farmakope Eropa yang dirujuk dalam monografi atau Kapitel Umum, ini merupakan standar resmi yang sendirian otoritatif jika ada keraguan atau sengketa." (EDQM, 2012 - Bagian 5.12) Kekhususan ini telah bahkan resmi diakui dalam pendahuluan dari 34 panduan ISO (International Organization for Standardization, 2009). Penyimpangan apapun mengenai penggunaan untuk tujuan lain daripada yang standar yang telah ditetapkan oleh karena itu harus didokumentasikan dan pengguna harus sepenuhnya menunjukkan kesesuaian. Selanjutnya predefinition "setiap nilai yang ditugaskan untuk referensi standar berlaku untuk tujuan penggunaannya dan tidak untuk penggunaan lainnya." menyebabkan perlunya untuk menyelesaikan sendiri analitis penokohan dalam kasus ini. Tingkat yang sama, USP menyatakan "penggunaan bahan ini ditentukan dalam monografi artikel, dan bahan-bahan ini umumnya diperlukan untuk digunakan dalam pengujian dan/atau tes identifikasi. Kesesuaian USP RS untuk menggunakan di luar yang ditentukan dalam monografi adalah tanggung jawab pengguna. (Amerika Serikat Pharmacopeial Konvensi, 2012, Bagian < 11 >) dan tentu saja, zat bersertifikat referensi yang dicirikan benar-benar sesuai dengan peraturan sering digunakan untuk banyak aplikasi lain daripada yang dijelaskan dalam Farmakope dari formulasimonograf. Selama Simposium Internasional 11 terbaru pada standar referensi farmasi di Strasbourg di September 2012 beberapa perbedaan antara EP und USP terhadap pemahaman diri mereka dari misi mereka menjadi jelas. Sementara USP juga menyediakan beberapa referensi standar tidak digunakan dalam salah satu USPNF monograf, EDQM dengan jelas mendefinisikan misinya sebagai menyediakan referensi standar semata-mata untuk tujuan yang pengguna dapat membuat tegas gagal atau lulus keputusan untuk produk dianalisis dengan menerapkan prosedur persis seperti yang dijelaskan dalam the monografi EP yang sesuai. Akibatnya, EDQM telah memutuskan untuk tidak mengungkapkan data pada nilai-nilai ketidakpastian isi ditugaskan standar referensi. Strategi ini juga diakui dalam ISO 34: "pengukuran ketidakpastian yang terkait dengan konten nilai pH Eur. CRS tidak disebutkan karena hal ini dianggap dapat diabaikan dalam hubungannya dengan batas didefinisikandari tes khusus metode yang digunakan"(organisasi internasional untuk standardisasi, 2009; seksi 5.17). Alasan bahwa strategi yang menjadi, yangEDQM tidak ingin pengguna standar referensi yang menggunakan data ketidakpastian tersebut untuk membuat produk lulus ujian dengan menghitung ulang hasil tes termasuk data ketidakpastian, meskipun hasil tes sendiri di luar spesifikasi yang ditetapkan dalam monografi masing-masing. Sebaliknya, ketidakpastian konten standar referensi sudah menjadi termasuk dalam spesifikasi dari setiap monografi. Berbeda dengan pendekatan EDQM, USP telah mulai memberikan informasi ketidakpastian bagi sejumlah standar referensi.
Sedang diterjemahkan, harap tunggu..